2009.08.06. 14:56
INFLUENZA - A vakcinák gyorsított eljárásban készülnek, de a biztonság nem csorbul
<p>Az Egészségügyi Világszervezet<br /> (WHO) csütörtökön igyekezett<br /> megnyugtatni az aggódókat, hogy a<br /> világjárványt okozó influenza<br /> elleni oltóanyagok ugyan gyorsított<br /> eljárásban készülnek, de<br /> ettõl még a biztonság nem csorbulhat.<br /> Az engedélyezési eljárások<br /> továbbra is szigorúak, hangsúlyozta a<br /> WHO nyilatkozata.</p>
Számos országban a
gyógyszerengedélyezõ
hatóságok gyorsított
eljárásban hagyják
jóvá az új influenza
elleni vakcinákat. A WHO-nyilatkozat
megmagyarázza, hogy ez azért
lehetséges, mert az új oltóanyag
ugyanolyan technológiával
készül, mint a szezonális
influenzák elleni oltás. Márpedig
a szezonális vakcinákat is mindig
módosítják, ahogy újabb
influenzatörzs bukkan fel.
Ezért sok helyen az új influenza elleni
oltóanyag nem számít új
vakcinának, vagyis magát a
technológiát nem kell már
engedélyeztetni. A hivatalos
engedélyezési eljárás
ugyanaz, mint amikor a szezonális
influenza-oltóanyagban az egyik
vírustörzset másikra
cserélik.
Az Egyesült Államokban
például ha az új influenza elleni
oltást olyan gyártó
állítja elõ, amelynek már
volt engedélye influenzavakcinára,
és az új oltóanyagot a régi
technológiával kívánja
gyártani, akkor a hatóság kevesebb
adatot kér be.
Az Európai Unióban az
európai
gyógyszer-engedélyezési hivatal
menet közbeni engedélyezési
eljárást alkalmaz. Ez azt jelenti, hogy a
gyártóknak nem kell megvárniuk,
míg az engedélyhez szükséges
összes vizsgálati adat
összegyûlik, hanem folyamatosan
adhatják be a meglévõ adatokat.
Ugyancsak Európában egyes
gyártók korábban úgy
nevezett modellvakcinára kértek
engedélyt. A modellvakcinát olyan
influenzavírus
felhasználásával
készítik, amely nem terjedt az
utóbb idõben emberek között,
így lényegében modellezi a
világjárványt okozó
vírus újdonságát. Az ilyen
vakcinákkal végzett tanulmányok
lényegesen felgyorsíthatják az
új oltóanyag
engedélyezését.
A WHO 2007-ben vezetett be gyorsított
oltásengedélyezési rendet, a
madárinfluenza-járványra
való készülés
keretében. A cél az volt, hogy
szükség esetén a
gyártók és az
engedélyezõ hatóságok is
gyorsan tudjanak lépni.
A WHO emlékezteti az
aggódókat, hogy az 1957-es és az
1968-as influenza-világjárványok
idején túl lassan készültek
el az oltóanyagok, ezért a
járvány súlyosabbik
szakaszában nem álltak
rendelkezésre elégséges
mennyiségben.
A WHO elõre figyelmezteti a
közvéleményt, hogy az új
vakcinának látszólag
többször lehet mellékhatása,
mint a szezonális oltásoknak. De ennek
valójában az az oka, hogy az új
influenza elleni oltást sokkal
tömegesebben fogják alkalmazni, mint a
szezonálisakat, így az olyan ritka
mellékhatások, amelyek még a
legnagyobb klinikai vizsgálatban sem mutatkoznak
meg, a tömeges alkalmazás közben
elõjöhetnek.
A WHO ezért felszólította
a világ országait, hogy az új
influenza elleni oltóanyagokat
még az után is figyeljék és
teszteljék, hogy már elkezdték
õket alkalmazni.
keresnek a nyomozók a két éve
eltûnt Madeleine ügyében
táncolni tanulnak
taxidiszpécserből ünnepelt
világsztár! Hogyan
csinálta?
nagyvilágból